溶剂事业部案例1

浅谈美国辅料DMF

正值中国拟取消辅料注册许可制度转而实施辅料DMF制度之际，笔者想有必要和大家浅谈一下美国辅料DMF的情况。

笔者在各种场合感觉到我们可能存在一种误读美国辅料DMF的情况，很多人认为只要一个辅料取得了美国DMF号，就认为这个辅料就已经被美国FDA批准，就允许在美国用于新药或仿制药的申请中。事实上，在美国，辅料生产商可以递交第四类DMF（辅料DMF在美国属于第四类），美国FDA经行政格式的检查符合要求后该辅料就可取得DMF号。美国FDA只在评估NDA或ANDA时才审查辅料具体的技术资料内容。美国FDA从不对辅料DMF进行单独审查，以评估辅料自身的安全性。另一方面，大量递交到美国FDA的辅料DMF，从未被美国FDA审查，即使该类辅料已经取得了美国DMF号，因为该类辅料从未用于批准的药物中。因此，有辅料DMF号并不意味着辅料被美国FDA审查或接受。

DMF指的是将一系列包括机密资料提交给FDA，并允许FDA审阅这些资料以支持第三方向FDA提出的申请，同时不向第三方披露这些机密资料信息。

美国FDA实施辅料DMF的目的是因为辅料企业不愿意将一些辅料的机密资料交给制剂企业作为新药或仿制药的申请资料的一部分，但FDA又需要审核这些资料用于整体评估NDA或ANDA的注册申请。为保护辅料企业的知识产权，激励更多辅料企业投入更多资金用于新辅料的研发从而开发出更多更好的制剂，同时又保证有必要的信息以支持药品的注册需要，通过三方的平衡，美国实施了辅料DMF制度。以下为美国辅料DMF容易被误解的几点：

· DMF的提交以自愿为原则，没有任何法律或法规的强行要求

· DMF不会被FDA批准或不批准

· DMF只有在药品申请引用时，持有者通过授权信（LOA）的方式授权FDA审阅。

· DMF全部为不公开内容，可以只包括化学，生产和控制（CMC）等机密内容